Metodologia

Il Collaborating Center of Drug Statistics Methodology dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito la DDD (Defined Daily Dose, DDD) come la presunta dose d’assunzione giornaliera media per l’indicazione principale di un farmaco, negli adulti [1]. La DDD non corrisponde ad una dose giornaliera raccomandata o effettivamente prescritta, ma ad un’unità tecnica di misura e confronto, che è stata saldamente assegnata ad ogni farmaco.

Le quantità prescritte di antibiotici in grammi vengono convertite in DDD e poi riportate, nel settore ospedaliero, come DDD per 100 giorni di cura o, nel settore ambulatoriale, come DDD per 1000 abitanti al giorno (densità di consumo). Questa procedura corrisponde alle raccomandazioni dell’OMS, concernenti gli studi comparativi sul consumo di antibiotici [2, 3, 4]. Il numero di giorni di cura è definito dall’Ufficio federale di statistica come la somma dei giorni, in cui i pazienti ricevono cure ospedaliere, nel corso di un anno.

Medicina umana – settore ospedaliero

ANRESIS ha creato una rete di monitoraggio volontario per gli ospedali acuti svizzeri. Le loro farmacie ospedaliere inviano ad ANRESIS dati quantitativi, sia complessivi che stratificati per unità di terapia intensiva, pediatria e talvolta per altri reparti. Il sistema di sorveglianza svizzero copre circa 70 ospedali, il che corrisponde a una copertura di circa il 70% delle giornate di degenza negli ospedali per acuti. Le cliniche specializzate, come quelle psichiatriche o di riabilitazione/geriatriche, non fanno parte della rete di sorveglianza.

Medicina umana – settore ambulatoriale

Il consumo di antibiotici nel settore ambulatoriale viene monitorato utilizzando due fonti di dati: (i) IQVIA™, una società privata di ricerche di mercato, fornisce dati sulle vendite di antibiotici dalle industrie farmaceutiche alle farmacie e ai medici che li dispensano (canali IQVIA™: APO/SD), (ii) PharmaSuisse fornisce dati basati sulle prescrizioni di antibiotici a livello individuale da parte delle farmacie gestite privatamente attraverso la cooperativa professionale dei farmacisti svizzeri (OFAC, Ginevra). I dati riguardano gli antibiotici prescritti nelle farmacie pubbliche e fatturati alle assicurazioni sanitarie. Nel 2021 la copertura era del 50% di tutte le farmacie in Svizzera (52% nel 2020, 53% nel 2019). I dati sono stati raggruppati per categoria di età (<2 anni; 2-11 anni; 12-17 anni; 18-64 anni; >65 anni). Il consumo relativo è stato misurato utilizzando la quantità in DDD.

Dati di vendita

I titolari delle omologazioni notificano regolarmente al SI AMV i dati di vendita dei loro prodotti. Sono esclusi i prodotti autorizzati solo per l’esportazione, che non vengono utilizzati in Svizzera e quindi non contribuiscono allo sviluppo del l’antibiotico-resistenza nel nostro Paese.

Nel SI AMV, ogni prodotto viene inserito con un numero di identificazione univoco, il nome della marca, il codice ATCvet, le informazioni sul metodo d’applicazione approvato e la specie di destinazione. Le premiscele di medicamenti vengono indicate separatamente. La registrazione comprende anche il numero di «unità di base» vendute (ad esempio flaconi [incl. il volume], compresse, iniettori, ampolle o bustine [incl. il peso]).

Le quantità totali vengono quindi calcolate moltiplicando ripetutamente il volume di principio attivo di ciascuna unità di base per il numero di unità di base vendute. I filtri combinabili (anno, codice ATCvet, via di somministrazione) sono utilizzati per interrogazioni specifiche. Per ogni prodotto e ogni unità di base viene registrata la quantità di principio attivo contenuta. Per gli antibiotici riportati con unità internazionali si utilizzano i fattori di conversione secondo il modello del Progetto ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) dell’Agenzia europea per i medicinali [2]. Ciascun titolare dell’omologazione verifica e approva i propri dati, che vengono riassunti per preparato e anno. Infine, i dati vengono controllati da Swissmedic prima della pubblicazione.

I metodi di applicazione sono stati scelti in modo da corrispondere a quelli citati in rapporti simili di altri Paesi (Francia, AFSSA e Regno Unito, VMD): orale, parenterale, intramammario e topico/esterno. L’unica distinzione possibile è quella tra «animali da reddito», «animali da compagnia» e «misti» secondo le omologazioni. Specie o gruppi di età specifici potevano essere registrati solo se chiaramente indicati nell’autorizzazione all’immissione in commercio (ad esempio, iniettori intramammari per le mucche o prodotti per il trattamento dei suinetti).

SI AMV

Il Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV) è un sistema per la registrazione delle prescrizioni di antibiotici per gli animali. Da ottobre 2019 i veterinari sono tenuti a segnalare tutte le prescrizioni e le vendite di antibiotici per tutte le specie animali. La banca dati consente di valutare l’intensità del trattamento degli animali da reddito e da compagnia e tiene conto anche dei diversi tipi di produzione, ad esempio l’allevamento di suinetti o di bestiame da latte. Inoltre, il sistema consentirà di confrontare il consumo di antibiotici e l’intensità del trattamento a livello regionale, nazionale e internazionale.

I veterinari possono effettuare la notifica obbligatoria delle prescrizioni di antibiotici nella banca dati del SI AMV tramite il software dello studio oppure attraverso un’applicazione SI AMV locale. La notifica delle terapie di gruppo può essere eseguita solo tramite l’applicazione locale SI AMV. Per i veterinari, la notifica tramite il software dello studio offre il vantaggio che le prescrizioni devono essere registrate solo una volta nello studio o nella clinica veterinaria. In fase di valutazione, tuttavia, significa anche che è necessario tener conto di due canali di notifica, il che rappresenta una possibile fonte di errore. La maggior parte degli studi e delle cliniche veterinarie utilizza il software dello studio per effettuare le notifiche.

Inoltre, è emerso che per i veterinari che effettuano le notifiche è fondamentale poter controllare le prescrizioni salvate sul server del SI AMV. Da maggio 2021 viene fornito un regolare feedback sui dati presentati dagli studi medici: la qualità dei dati viene continuamente aggiornata grazie al feedback mensile fornito ai veterinari e al fatto che gli agricoltori possono accedere continuamente ai dati sul loro consumo personale. Solo i veterinari possono aggiornare i propri dati nel software del SI AMV. Dall’introduzione di tali feedback si sono potuti osservare miglioramenti nella frequenza degli errori.

In definitiva, sono i veterinari ad avere la responsabilità della correttezza delle notifiche effettuate al SI AMV, che quindi viene costantemente migliorato per facilitare il più possibile la corretta notifica delle prescrizioni.

Per identificare ed escludere i valori anomali è stato introdotto un processo di miglioramento della qualità dei dati in tre fasi. Il primo e il secondo criterio di esclusione si basano sia sulla mediana della quantità indicata per giorno e per animale per ciascuna classe antimicrobica sia su quella del preparato e gruppo produzione. Sono state escluse le prescrizioni con una quantità giornaliera per animale superiore a 15 volte la mediana e/o il 99 % del percentile. Infine, tutte le prescrizioni sono state verificate manualmente secondo il principio del doppio controllo per escludere eventuali errori evidenti nella banca dati. Solo penicilline, tetracicline e sulfamidici sono stati interessati dal processo di miglioramento della qualità dei dati. In totale sono state escluse dall’analisi della quantità di principio attivo 6 557 prescrizioni (lo 0,8 % del totale). Non è stato possibile effettuare la procedura per il tipo di prescrizione «dispensazione per la scorta», poiché non era necessario registrare né la categoria di utilizzo né il numero di animali trattati.